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          复杂注射剂开发抢夺战 国内企业介入几许?
          栏目:行业资讯 发布时间:2021-09-01

          复杂注射剂开发由于具有较高的技术难度爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,转化效率和临床成功率较低爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,成为国内外创新药和仿制药开发的主要技术壁垒之一爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          据笔者初步统计,FDA已批准至少35种脂质体爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、微球爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、纳米复杂注射制剂,目前已有多款产品进入中国爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,而且已有仿制药获批上市爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。在国内爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,复杂注射剂正成为具有更高药物开发技术水平制药公司的争夺场。

          一爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、脂质体注射剂

          脂质体是一种人工膜爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,主要由天然或合成的磷脂(如DLPC、DMPC爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、DPPC等)制备爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。药物装入囊泡中,随着脂质体的逐渐降解而缓慢释放爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          (一)国外多款产品已上市

          1995年爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,FDA批准首款脂质体注射剂药物Doxil(盐酸多柔比星脂质体注射液)爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,用于治疗卵巢癌爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、艾滋病相关的卡波西肉瘤和多发性骨髓瘤爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。与游离多柔比星相比爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,Doxil中的盐酸多柔比星脂质体由于长循环半衰期(45小时)和被动靶向性爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,显示出更强的疗效和更低的心脏毒性爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。此外,Doxil还能通过肿瘤部位增强的通透性和保留(EPR)作用靶向肿瘤爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          Doxil(欧盟上市商品名为Caelyx)在2001年达到年销售额峰值6亿美元,取得了巨大的商业成功,从而吸引了更多制药公司进入脂质体领域爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          Ambisome(注射用两性霉素B脂质体)1997年获批用于治疗深部真菌感染爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,Depodur(硫酸吗啡脂质体注射液,2004)和Exparel(布比卡因脂质体注射液,2011)作为麻醉剂进入市场爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。Daunoxome(枸橼酸柔红霉素脂质体注射液爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,1996爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,已撤市)爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、Depocyt(注射用阿糖胞苷脂质体爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,1999)爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、Margibo kite(硫酸长春新碱脂质体注射液爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,2012)爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、Onivydeo(伊立替康脂质体注射液爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,2015)和Vyxeos(注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,2017)获批用于癌症治疗爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏“蜗穇爱体育_更爱生活_爱游戏!  ?/span>

          (二)国内紧紧跟上

          而在国内爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,盐酸多柔比星脂质体注射液原研品种曾经进口中国(商品名为楷莱/Caelyx)爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,2015年注册证号到期后未进行再注册爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。原研品种伊立替康脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体进口上市申请分别于2020年6月和2020年10月获CDE受理。

          目前爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,石药集团欧意药业爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、常州金远药业、上海复旦张江生物3家药企获得盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药的6个批准文号爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。今年5月爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,石药集团欧意药业的产品(10ml:20mg规格)已获NMPA批准通过仿制药质量和疗效一致性评价爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,为国内该品种首个通过一致性评价爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。值得一提的是,印度太阳制药/深圳市康哲生物该品种仿制药进口上市申请今年1月获CDE受理,而太阳制药开发的盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药2013年获得FDA批准爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          上海上药新亚药业1家药企获得了注射用两性霉素B脂质体仿制药的批准文号爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,石药集团中诺药业该品种仿制药上市申请今年3月获CDE受理。

          恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液仿制药上市申请今年4月获CDE受理爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。石药集团欧意药业的伊立替康脂质体注射液上市申请2018年获CDE受理。

          其他几款产品——硫酸吗啡脂质体注射液、硫酸长春新碱脂质体注射液爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,目前原研暂未在国内上市或申请注册爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,亦无国内企业获得仿制药批文或提交仿制药注册申请爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          二、微球注射剂

          微球是小的球形微粒爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,直径通常为1微米至300微米爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏?爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏?⒒菏妥⑸湮⑶虻墓丶侨绾窝≡窈鲜实纳锟山到饩酆衔锇蜗穇爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。目前市场上销售的产品主要使用合成聚合物爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,例如PLGA和PLA都是可生物降解且具有生物相容性的合成聚合物爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏?爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏!  ?/span>

          (一)十余种缓释微球获FDA批准

          美国批准上市的第一款缓释微球Lupron depot(注射用醋酸亮丙瑞林微球)由武田公司开发(与艾伯维合作)。Lupron depot含有促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,用于晚期前列腺癌的姑息治疗。

          目前爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,已有十多种缓释微球注射剂获FDA批准上市。例如,Sandostatir Lar(注射用醋酸奥曲肽微球)解决了肽类药物的短生物半衰期爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,将给药期延长至4周并改善了患者的依从性。Risperdal Consta(注射用利培酮微球)解决了精神疾病患者的药物治疗困难和药物滥用问题爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏?!  ?/span>

          (二)多个原研品种已进口中国

          在国内,注射用醋酸亮丙瑞林微球原研品种已经进口中国。上海丽珠制药获得了注射用醋酸亮丙瑞林微球仿制药的批准文号爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          注射用醋酸奥曲肽微球原研品种已经进口中国爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。梯瓦/凯信远达、丽珠集团的注射用醋酸奥曲肽微球仿制药上市申请于去年2月和8月分别获CDE受理。

          注射用利培酮微球原研品种已经进口中国爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。今年1月爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,绿叶制药开发的注射用利培酮微球(Ⅱ)(瑞欣妥)已获NMPA批准上市爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,是该公司第一个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          此外爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,注射用艾塞那肽微球爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、注射用双羟萘酸曲普瑞林爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、注射用六氟化硫微泡原研品种都已经进口中国。

          三爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、纳米注射剂

          纳米粒子是一种至少具有小于100nm的微观粒子。上世纪90年代以来爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,纳米粒子药物传递系统引发关注?!  ?/span>

          (一)美国已有十余产品上市

          紫杉醇的白蛋白结合纳米粒子制剂Abraxane(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))在治疗复发性乳腺癌方面取得了巨大的商业成功爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。Abraxane比纯紫杉醇具有明显优势爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。此外爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,Abraxane不包含磷脂爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,可以避免脂质体的溶血反应。

          如今爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,美国已有十余种纳米颗粒注射产品获批上市爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。在这些产品中,几种具有新技术的药物引起了广泛关注爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。具有纳米晶体技术的Invega Trinza(棕榈帕利哌酮酯注射液(3M))会在很长一段时间内缓慢释放,带有Atrigel技术的原位凝胶成型系统的Sublocade(盐酸多西环素牙龈下控释给药系统)被认为是划时代的产品爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏?!  ?/span>

          (二)国内企业纷纷加入

          在国内爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、棕榈酸帕利哌酮注射液爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)原研品种已经进口中国爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。阿立哌唑长效肌肉注射剂原研进口上市申请于今年3月获CDE受理爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          目前爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,石药集团爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、恒瑞爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、齐鲁和湖南科伦4家药企获得了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药的批准文号爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,且被纳入中国药品目录集爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。此外爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,扬子江药业等3家企业提交了本品的仿制药上市申请爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。

          四爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、结语

          在FDA批准的35种复杂注射剂(脂质体、微球爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏、纳米)中爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏,目前国内仅有5种有仿制药获批上市爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。随着国内相关企业技术积累和更多制药公司进入该领域,复杂注射剂的开发种类将日益增加爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。不容忽视的是,越来越多的国外仿制药公司开发的复杂注射剂产品也在加速进军中国市场爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏爱游戏_爱体育_更爱生活_爱游戏。(摘自《医药经济报》)

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