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          齐都药业年产12亿瓶袋特色输液项目一期工程建成投产并顺利通过GMP符合性现场检查
          栏目:重要新闻 发布时间:2021-10-01

          9月7-9日,山东省药品监督管理局GMP认证专家组韩莹、赵杰、张莉敏一行,对齐都药业年产12亿瓶袋特色输液项目一期工程211车间进行生产许可变更和GMP符合性现场检查。专家组根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》条款,围绕质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等方面进行了认真细致的检查,对车间国际一流的设施装备和先进科学的设计理念给予高度评价,同时对有关问题提出了改进意见,一致同意该车间通过现场检查。

          齐都药业年产12亿瓶袋特色输液项目是淄博市重大项目、山东省新旧动能转换优选项目,总投资5.1亿元。一期工程211车间于2019年12月开工建设,2021年3月建设完成,建筑面积30657.73㎡,设计年产能6亿瓶袋。

          211车间是齐都药业在医药行业智能制造方面一次敢为人先的大胆尝试,在设计和建设过程中采用国际最先进的新理念、新工艺、新装备,是目前全球规模最大、工艺技术最先进、信息化数字化应用水平最高的注射剂生产车间。

          超大产能和超高效率。车间秉承集约式、开放性设计原则,打破空间界限,建设行业规模最大的制水站、配液站、800m2制瓶灌封大厅、3300 m2灭菌灯检包装大厅,最大程度实现生产线整合和岗位整合,减少岗位定员。引进世界最先进的注塑机、蒸馏水机、空压机、制冷机、全自动立体仓库等100余台套智能化生产设备,实现多工序无人值守。采用国内最先进的自动配液系统、粉体输送系统及在线清洗系统,实现多工序“一键操作”。单线生产速度7.2万瓶/h,人均年产能400万瓶袋。

          超强质量保证和GMP实施水平。车间打破传统思维,践行质量源于设计理念,一是防止污染和交叉污染。采用分层分区设计和黑白分区理念,原料、粒料、组合盖实现密闭输送,应用信息化系统和自动化设备,最大限度减少人员操作。二是避免混淆和差错。配料、CIP、SIP智能一键操作,通过将MES系统、WMS系统、DMS系统、LIMS系统、药监码系统有效集成,实现全流程可追溯。三是加强异物控制。采用国际先进“一步法”制瓶,避免二次污染。吹制合格的输液瓶倒置输送至灌封工位,避免异物进入。四是提升内在质量。注射用水产水电导率从1.0减低至0.09,提供高质量用水;通过物料自动计量、PH自动调节,实现高精准配液;通过瓶胚精准控温、药液恒温灌装、灭菌压力分段控制,保证高稳定瓶型。

          超前节能减排和低碳环保措施。车间践行节能环保理念,统筹考虑大容量注射剂生产的工艺特点,通过提高产水率、浓水回收、清洗水减排,将水的综合利用率提高至90%以上,能耗降低30%以上。通过采用一步法工艺、回收灭菌热能、利用峰谷电价差、调整反渗透进水温度等措施,年节约蒸汽6000吨、原水7.5万吨、用电355万度,累计节省生产成本780万元/年,二氧化碳减排9400吨/年。

          先进的文化理念和过硬的团队作风。在项目建设过程中,公司通过层层考核选拔,配备了最优秀的车间主任和管理团队、最优秀的班组长和生产技术骨干,实行了标准化班组建设、6S现场管理、党员示范岗、名师带高徒制度,建立了GMP框架下的100多项生产质量管理制度和文件,有效的保证了车间规范、高效、有序运行。

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